百億機會千億夢
林國鐘博士與我坐在簡單明亮的會議室內，他語氣熱切而眼神堅定。這位生技老兵花了近二十年的時間打造藥華醫藥，讓台灣生技產業能夠在國際上享有一席之地。然而離這個目標越近，決心越強。他身體微向前傾，開始說:「在上一次的對話裡，我們講到Ropeginterferon alfa-2b的應用、短期目標以及我對台灣生技產業的看法。今天，我們來聊聊美國銷售團隊布局，以及我對藥華醫藥的長期願景。對於美國市場，我們團隊因長年旅居美國也都在生技產業貢獻數十年，所以並不陌生。在佈局方面穩紮穩打一步一腳印的在推動，也對市場做了超前部署，對於中長期的發展有很高的期待。過去十個月間，我們募集了1.46億元美金，重點有兩個：在美國行銷Ropeginterferon alfa-2b及拓展該藥品的適應症範圍」。
血小板增多症多國多中心三期臨床試驗已經啟動
他補充說: 「Ropeginterferon alfa-2b目前已經在歐洲和台灣上市，適應症是真性紅血球增多症 (Polycythemia Vera，PV)，屬於早期血癌。下一步，我們瞄準美國市場，計劃明年3月產品在美國上市。」另外，公司也已經著手佈局下一個適應症: 血小板增多症 (Essential Thrombocythemia，ET)，三期臨床試驗最近已經開始收病人，整個試驗完成大概需要2到3年，計劃在3年後陸續在各國上市。未來如獲核准，適用Ropeginterferon alfa-2b的病患數有機會翻倍。
「要做全球第三期臨床試驗，又要進入美國的市場進行藥品行銷，需要很強的財力支持。」執行長的語氣中透漏了一絲雖千萬人吾往矣的神氣。「七月藥華藥得到台北生技最高的金質獎：國際躍進獎。我們非常感謝評審委員一致認同我們在多年準備及進行之後，國際佈局已初具規模，突顯Ropeginterferon alfa-2b 是一個全球性的一線用藥。換句話說，大家對於生技公司全球布局進行銷售接受度越來越高。完全垂直整合是會成功的。中國百濟神州的赞布替尼成功拿到美國藥證，也是自己做行銷，藥華藥雖然還是小公司，在美國的營運會維持在100人左右，但目標是五年內達到美國市場十億美金以上的營收」。
以Incyte為例，藥華未來可期
「當Ropeginterferon alfa-2b在歐盟取得藥證之後，投資人並不完全瞭解這個機會有多大。」林國鐘說: 「我們花了很長的時間設法找到描述這個市場的方法。幸運的是，目前主打骨髓增生性腫瘤領域 (MPN) 的公司:美國的Incyte (INCY)是一個極好的例子。他們做得相當成功，是 MPN 領域的領先者。Incyte超過90%的營收來自Ruxolitinib，是治療第一線的骨髓纖維化症( Myelofibrosis，MF) 及二線PV用藥，全世界營收近 30 億美金，其中美國佔了近20 億。事實上，Incyte 是在美國自行銷售藥品，其他地區則授權給諾華公司代為銷售。」
為了更加說明他的觀點，林國鐘續道: 「Incyte現在的市值約200億美金。跟他們比起來，藥華醫藥目前算是一家小公司。但是2011年Ruxolitinib第一個適應症骨髓纖維化症在美國通過的時候，Incyte的市值只有16億美金；藥華的Ropeginterferon alfa-2b第一個適應症真性紅血球增生症在歐洲通過的時候，藥華藥的市值13億美金，其實兩家公司規模差不多。」
林博士微微一頓，確定我有跟上，「何況真性紅血球增生症的病患數，將近骨髓纖維化症的10倍!市場上有人質疑藥華醫藥規模不夠，所以不適合在美國銷售藥品，這在道理上是說不過去的。在2011 年推出Ruxolitinib時，Incyte 也是只有200-300人的公司，也因為在美國自行銷售才有今天市值200億元的局面。更久以前的 Biogen(BIIB) 在推出他們第一個產品Avonex 時，全公司也是 200-300人的規模，今天已是名列全美前五大生技公司。」
「這就是為什麼，我說我們是有百億機會千億夢的機會。對我們這樣的小公司來講，是一個好的開始再加上公司除了將來的血小板增多症外還有其他產品延續動能。之後的運營模式: 從外部獲得好的候選藥物，並且在適當的時間進行併購。未來藥華有機會成為華人裡面最大的一家。像Biogen 在 Avonex 成功後的發展就是一個很好的例子。有好的人才，有豐富的經驗，又進行垂直全面整合，外面的機會是很多的」。
美國銷售團隊都是一流人才，經驗非常豐富
要攻入美國市場，就需要美國人才。藥華醫藥非常積極的投入人才方面布局。「美國的總經理, 從芝加哥大學MBA 畢業後，是純粹美國本土大藥廠培養出來的行銷專才，過去負責年銷售額數十億美金的產品，曾經讓新產品上市八個月就突破10億美金的營收。團隊對於整個骨髓增生性腫瘤領域的發展、業內意見領袖、治療中心也有深入的認識與關係，能夠找到最佳的渠道來行銷與銷售」。
雖然藥華掌握銷售權利，但不表示全部的事情都自己來。林國鐘分析:「我們會跟當地的渠道進行合作，並且由核心團隊來訂立目標、監督指導地區性的經銷商來進行。這種模式的優勢是公司可以把產品的利益極大化，更因為已掌握治療領域的醫師與渠道，未來後續產品或者換代產品問世，直接有綜效，不用反覆投資，更不是別人的代工廠。挑戰的是，管理層需要付出更多的心力來掌握銷售與銷售團隊，股東為了得到更多的回報也要先付出一些投資。但是以長遠來說，今天的努力在未來將為股東創造豐碩的報酬」。
除了歐美之外，同時佈局亞洲市場
Ropeginterferon alfa-2b 目前已經通過藥證的地區是歐盟和台灣。歐盟持續在滲透中，台灣已經開賣，首先以自費方式使用，預計明年會取得健保藥價。講到未來市場，林國鐘成竹在胸:「美國有把握明年第一季可以取得藥證。公司也積極布局日本、韓國還有中國市場。韓國市場的程序跟台灣比較像，現在已經取得韓國孤兒藥資格，並開始申請藥證，預計明年會取得韓國藥證，跟美國差不多時間。日本則正在做一個小的橋接性試驗。
中國地區真性紅血球增生症的藥證正在跟主管機關溝通，保守估計會比日本取證晚些。其他還有一些藥華在科學上具有長處，為中國龐大市場的產品正在開發當中。未來在中國市場的著墨會更深一點，合作更多一點，把市場做大做強。
與真性紅血球增生症 (PV) 不同的是，第二個適應症血小板增多症 (ET) 從一開始就是全球佈局，做的是全球多國多中心三期臨床試驗。所以在世界主要市場取證的時間會比較集中，並且利用現有的渠道來推展，與真性紅血球增生症會有綜效」。
藉由垂直整合與強大的科學研發能力，做到華人笫一
「過去17年以來，公司一步一步地把科學研發、量化生產及GMP化、擬定行銷策略、執行的能力建立起來，藥華醫藥成為台灣第一個取得國際上特定治療領域一線用藥的生物醫藥公司，並躍進國際實在是很不容易。藉這機會特別感謝股東們支持與鞭策，團隊同仁的齊心合力，才得以有如此的初步成果。」執行長彷彿想到一路走來的艱辛，露出一抹略為滄桑的笑容。
全球市場規模以及藥華的長線規劃
以美國市場而言，骨髓增生性腫瘤三種疾病加起來，總共有約30-35萬人，其中絕大部分是真性紅血球增生症和血小板增多症。如果放眼全球，病患數是美國的數倍。「我們有信心在真性紅血球增生症領域能夠改變現有的治療觀念，並占有一席領先之地。而血小板增多症更是二十幾年來沒有其他藥品獲得核准，或是進入三期臨床，藥華藥能獲得 FDA 支持跳過二期臨床直接進入三期，是跑在競爭對手前面很多的」。
「在產品研發方面，首先第一步是把骨髓增生性腫瘤治療領域延伸出去。除了真性紅血球增生症之外，包括血小板增多症進入三期臨床試驗，未來還有原發性骨髓纖維化症(Primary myelofibrosis，PMF)。第二步是在腫瘤領域把Ropeginterferon alfa-2b 與其他免疫療法合併使用。同時發揮團隊在聚乙二醇化 (PEGylation) 的優勢，優化現有的一些藥物。例如: PEG-EPO, PEG-GCSF, PEG-Growth Hormone, 還有更多的 PEG-Cytokines。目前只有很少的公司能夠把聚乙二醇技術開發的人用藥品推上市，藥華已經在Ropeginterferon alfa-2b取得成功，而且對於這個技術累積很多的經驗與心得。未來會把優勢發揚光大，並且增加產品線。」
對於未來的主軸，這位藥華的創辦人明確的指出方向: 「未來的十年，藥華醫藥有幾個主要目標要達到: 1) 希望能夠在美國、日本、韓國、中國以及其他國家建立強而有力的銷售渠道，讓藥華醫藥成為一家從研發製造到銷售一條龍的產品公司；2) 期待在骨髓增生性腫瘤領域的總體市占率能夠達到第一，營收超過主要同業；3) 由於Ropeginterferon alfa-2b是一種劃時代的干擾素產品，不論是單獨用藥或者是合併用藥，市場的發展性是很寬廣的。藥華有很好的科學技術，不論是優化現有的治療藥物，或者是開發更多治療領域包括腫瘤、感染症，都是未來發展的方向。我們期待正在研發中的項目，可以再推出一到兩個全球性的新產品。」
更多有關藥華醫藥的資訊請參考:
與CEO對談第七期: 林國鐘博士, 藥華醫藥(6446 TT)創辦人暨執行長, 上集
與CEO對談第二十五期：Meredith Manning女士, 藥華醫藥（6446 TT）美國子公司總經理
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