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简铭达: 科学家最大热情是发展新药
在与CEO对谈第二十七期，我们介绍了逸达生技两个主要研发方向: 稳定注射剂型平台以及全新品类的新药开发。其中稳定注射剂型平台中的CAMCEVI 42毫克6个月剂型已经成功在美上市，正朝向不同剂量以及第二个适应症: 儿童中枢性性早熟迈进。正在开发中的FP-025新药过敏性气喘IIa期临床试验已完成主、次要疗效指标数据分析，其结果正向；详细数据预计在今年9月于义大利举行的Europe Respiratory Society (ERS) 年会中发表。
在文章中我们也提到逸达的前身是CRO公司QPS的研发部门。今天我们就要探讨一下，QPS以及逸达生技的创办人简铭达先生，他的创业理念，以及对新药开发趋势的观察。
简铭达董事长从1996年就成立了临床研究公司QPS，从三个人组成的小公司，成长到近一千两百人，横跨三大洲的跨国企业，QPS (Quest Pharmaceutical Services)在全球CRO (临床研究机构)产业占有一席之地，成功协助多家国际大药厂研发出上市新药。从科学家到企业家，QPS创办人、逸达生技董事长简铭达直言，「每个科学家最大的热情和希望就是想要发展新药! 」
坚持到底，永不放弃
「其实经营事业跟运动有共通之处。除了态度认真，也时时想到下一步的策略。两者都需要坚持，也能磨练心志。」简铭达的坚持到底，从大学时就展露无遗。他当时就读成大化学系，但说念的是「体育系」也不为过，因为篮球、桌球、排球、棒球样样精通。他回忆，年轻时什么球都打，其实就是因为打不好，更要想办法。
「以前不会打羽毛球，有一个同学，东吊我一个、西吊我一个，跑来跑去累得半死，他很轻松。晚上我睡觉都在想，羽毛球飞来飞去，拍子要怎么握? 怎么改善? 后来我变成我们系上的冠军，打球时换我让他很累。」简铭达笑着说。
研发质谱仪 获最佳论文奖
简铭达董事长从成大化学系、台师大化学研究所毕业后，在美国密西根大学攻读分析化学博士；当时他的论文已研发新的质谱仪为主题，还被国际质谱及离子物理期刊评选为1994年最佳学生论文奖。并立刻被杜邦默克制药延揽，负责建立新药研发部门的化学分析实验室。
1996年，简铭达由于对开发爱滋病抗病毒药物有贡献，获颁峰会大奖、也是杜邦默克的最高成就奖。同年简铭达与友人成立了QPS，主要提供临床试验与生化分析测试服务。
逆势并购扩展 拒绝躺平族
2008年发生金融海啸，简铭达更逆向操作，在四年间大手笔并购了七家公司及研究单位，遍布台湾、荷兰、奥地利及印度等国。常有人问，收购亏损累累的公司如何转盈? 他说，首先砍掉不具成本效益的服务，如学名药CRO，转向高价值趋势新药的服务，并告诉同仁，现在做不到，但三年内必须做到，同时也不容忍公司有「躺平」的人。
QPS以28万美元资金创立，二十几年来完全不需对外募资，已是微生物分析及早期人体临床领域全球排名前三大的CRO公司。其后QPS进一步将新药研发部门独立出来，也就是逸达生技。
QPS参与很多大药厂新药开发的过程，自然也对新药研发趋势有所了解，简铭达表示，包括基因治疗与细胞治疗都很重要。基因疗法为什么是趋势? 身体需要有健康的基因来运作，如果身上有了因为遗传突变产生一个或多个有缺陷的基因，会让你生病。简铭达表示，基因治疗是一个突破性的方法，很多时候只需要一次治疗，就可以把错误的基因修正(correct)，治愈疾病。
例如Spark Therapeutics的基因疗法将正常的基因输入患者的视网膜细胞，透过这些正常的基因取代突变基因，来治疗遗传性视网膜疾病(IRDs)。这方面的发展非常快，根据市场预估，未来基因治疗会占FDA新药核准的比重越来越高。
目前九项基因疗法中，QPS就参与了六项。简铭达解释，在分析方面，要做这种DNA或是RNA定量，跟一般做分析用的质谱仪不太一样，这方面的技术在全球CRO公司能做的也很少。 QPS是十几年前就帮客户开发，做第一个把DNA包在微脂体里面的治疗方法，很早开始做DNA的分析定量方法。
至于下一个就是RNA干扰(RNAi)。 RNAi的治疗被誉为「每十年发生一次的重大科学突破」，2000年初期RNAi研发形成热潮，大厂纷纷加入，但后续临床试验并不顺利导致受挫。直到2018年由QPS的客户Alnylam治疗遗传性淀粉样蛋白疾病(hATTR)所引起之多发性神经病变的精准医疗新药ONPATTRO® (patisiran)，领先传出好消息，并取得药证上市，才又让RNAi药物的开发重获生机。之后，Alnylam更将其特有的RNAi技术扩展至不同适应症，包括糖尿病和心肌疾病治疗。这一路，QPS就是陪着Alnylam成长，现在该公司市值也增至台币八千亿元。
面试员工 审视主管三特质
简铭达说，「QPS就是赢在早期投入与早期发展，很多人现在想进来，但是需要人才、培养团队。」早年QPS规模仍小，他就坚持要面试每一位员工，希望能够把公司文化建立起来，慢慢带给下一阶段新进的员工。
随时随地都在email上面的简铭达提到，他眼中适合的高阶经理人应该具备什么特质? 他说，第一，对工作、对生活有热情很重要；第二，重视的事情会不会太利益导向? 第三，对公司的发展能不能有高度的兴奋? 有没有相同的理念? QPS的文化就是，努力工作、多做少说；成功时短暂庆祝一下、持续往目标迈进。
从三个人到一千多人，从新创公司做到全球前三，简铭达抱持着 Think Big, Start Small的信念，从小小稳定的开始，但记得有一个长远的目标一定要达成。 「这个过程当然很辛苦，新开发一个事业，都会遇到很多困难，就是要坚持、做对的事情，再怎么辛苦都要做到成功为止。」
保持同样信念，创立逸达
简明达董事长保持同样的信念，于2011年创立逸达。并且吸纳不同的人才打造出今天兼具505(b)(2)与新药开发的完整产品线，并开始开花结果。
逸达已完成治疗晚期前列腺癌505(b)(2)新剂型新药CAMCEVI之欧洲、中国和美国市场授权，授权总金额最高可达4.17亿美元，另享销售分润；迄今CAMCEVI授权已经为逸达带进超过台币十亿元。 CAMCEVI六个月剂型欧美和加拿大药证已经取得，并已于美国上市；而三个月剂型预计在2024年申请美国药证。 CAMCEVI的第二个适应症: 儿童中枢性性早熟也已经在台湾、美国、中国进入三期临床试验。
今年最大的重头戏，是MMP-12抑制剂新药FP-025治疗过敏性气喘 IIa临床试验，已公布正向的主、次要疗效指标结果，并已依规划启动国际授权谈判。 IIa临床评估一日两次口服FP-025 400毫克与安慰剂之疗效比较，在治疗十一天就呈现正向改善趋势。
除了气喘外，由于MMP-12的增加和许多疾病例如:类肉瘤病、特发性肺纤维化、硬皮病以及肺气肿等有密切关系，先前MMP-12抑制剂也是很热的研发题材，大厂如辉瑞也投入研发，但因安全性原因已经失败。逸达FP-025正向的二期人体临床数据显示安全性和疗效，可望吸引国际药厂积极合作；若成功上市，将是全球第一个以MMP-12为标的的全新疗法。
部分内容引用自2023年3月2日财讯双周刊
若您想要安排与逸达的会议，请联系 yvonnehuang@qtumic.com。
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