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簡銘達: 科學家最大熱情是發展新藥
在與CEO對談第二十七期，我們介紹了逸達生技兩個主要研發方向: 穩定注射劑型平台以及全新品類的新藥開發。其中穩定注射劑型平台中的CAMCEVI 42毫克6個月劑型已經成功在美上市，正朝向不同劑量以及第二個適應症: 兒童中樞性性早熟邁進。正在開發中的FP-025新藥過敏性氣喘IIa期臨床試驗已完成主、次要療效指標數據分析，其結果正向；詳細數據預計在今年9月於義大利舉行的Europe Respiratory Society (ERS) 年會中發表。
在文章中我們也提到逸達的前身是CRO公司QPS的研發部門。今天我們就要探討一下，QPS以及逸達生技的創辦人簡銘達先生，他的創業理念，以及對新藥開發趨勢的觀察。
簡銘達董事長從1996年就成立了臨床研究公司QPS，從三個人組成的小公司，成長到近一千兩百人，橫跨三大洲的跨國企業，QPS (Quest Pharmaceutical Services)在全球CRO (臨床研究機構)產業佔有一席之地，成功協助多家國際大藥廠研發出上市新藥。從科學家到企業家，QPS創辦人、逸達生技董事長簡銘達直言，「每個科學家最大的熱情和希望就是想要發展新藥! 」
堅持到底，永不放棄
「其實經營事業跟運動有共通之處。除了態度認真，也時時想到下一步的策略。兩者都需要堅持，也能磨練心志。」簡銘達的堅持到底，從大學時就展露無遺。他當時就讀成大化學系，但說念的是「體育系」也不為過，因為籃球、桌球、排球、棒球樣樣精通。他回憶，年輕時什麼球都打，其實就是因為打不好，更要想辦法。
「以前不會打羽毛球，有一個同學，東吊我一個、西吊我一個，跑來跑去累得半死，他很輕鬆。晚上我睡覺都在想，羽毛球飛來飛去，拍子要怎麼握? 怎麼改善? 後來我變成我們系上的冠軍，打球時換我讓他很累。」簡銘達笑著說。
研發質譜儀 獲最佳論文獎
簡銘達董事長從成大化學系、台師大化學研究所畢業後，在美國密西根大學攻讀分析化學博士；當時他的論文已研發新的質譜儀為主題，還被國際質譜及離子物理期刊評選為1994年最佳學生論文獎。並立刻被杜邦默克製藥延攬，負責建立新藥研發部門的化學分析實驗室。
1996年，簡銘達由於對開發愛滋病抗病毒藥物有貢獻，獲頒峰會大獎、也是杜邦默克的最高成就獎。同年簡銘達與友人成立了QPS，主要提供臨床試驗與生化分析測試服務。
逆勢併購擴展 拒絕躺平族
2008年發生金融海嘯，簡銘達更逆向操作，在四年間大手筆併購了七家公司及研究單位，遍布台灣、荷蘭、奧地利及印度等國。常有人問，收購虧損累累的公司如何轉盈? 他說，首先砍掉不具成本效益的服務，如學名藥CRO，轉向高價值趨勢新藥的服務，並告訴同仁，現在做不到，但三年內必須做到，同時也不容忍公司有「躺平」的人。
QPS以28萬美元資金創立，二十幾年來完全不需對外募資，已是微生物分析及早期人體臨床領域全球排名前三大的CRO公司。其後QPS進一步將新藥研發部門獨立出來，也就是逸達生技。
QPS參與很多大藥廠新藥開發的過程，自然也對新藥研發趨勢有所了解，簡銘達表示，包括基因治療與細胞治療都很重要。基因療法為什麼是趨勢? 身體需要有健康的基因來運作，如果身上有了因為遺傳突變產生一個或多個有缺陷的基因，會讓你生病。簡銘達表示，基因治療是一個突破性的方法，很多時候只需要一次治療，就可以把錯誤的基因修正(correct)，治癒疾病。
例如Spark Therapeutics的基因療法將正常的基因輸入患者的視網膜細胞，透過這些正常的基因取代突變基因，來治療遺傳性視網膜疾病(IRDs)。這方面的發展非常快，根據市場預估，未來基因治療會佔FDA新藥核准的比重越來越高。
目前九項基因療法中，QPS就參與了六項。簡銘達解釋，在分析方面，要做這種DNA或是RNA定量，跟一般做分析用的質譜儀不太一樣，這方面的技術在全球CRO公司能做的也很少。QPS是十幾年前就幫客戶開發，做第一個把DNA包在微脂體裡面的治療方法，很早開始做DNA的分析定量方法。
至於下一個就是RNA干擾(RNAi)。RNAi的治療被譽為「每十年發生一次的重大科學突破」，2000年初期RNAi研發形成熱潮，大廠紛紛加入，但後續臨床試驗並不順利導致受挫。直到2018年由QPS的客戶Alnylam治療遺傳性澱粉樣蛋白疾病(hATTR)所引起之多發性神經病變的精準醫療新藥ONPATTRO® (patisiran)，領先傳出好消息，並取得藥證上市，才又讓RNAi藥物的開發重獲生機。之後，Alnylam更將其特有的RNAi技術擴展至不同適應症，包括糖尿病和心肌疾病治療。這一路，QPS就是陪著Alnylam成長，現在該公司市值也增至台幣八千億元。
面試員工 審視主管三特質
簡銘達說，「QPS就是贏在早期投入與早期發展，很多人現在想進來，但是需要人才、培養團隊。」早年QPS規模仍小，他就堅持要面試每一位員工，希望能夠把公司文化建立起來，慢慢帶給下一階段新進的員工。
隨時隨地都在email上面的簡銘達提到，他眼中適合的高階經理人應該具備什麼特質? 他說，第一，對工作、對生活有熱情很重要；第二，重視的事情會不會太利益導向? 第三，對公司的發展能不能有高度的興奮? 有沒有相同的理念? QPS的文化就是，努力工作、多做少說；成功時短暫慶祝一下、持續往目標邁進。
從三個人到一千多人，從新創公司做到全球前三，簡銘達抱持著 Think Big, Start Small的信念，從小小穩定的開始，但記得有一個長遠的目標一定要達成。「這個過程當然很辛苦，新開發一個事業，都會遇到很多困難，就是要堅持、做對的事情，再怎麼辛苦都要做到成功為止。」
保持同樣信念，創立逸達
簡明達董事長保持同樣的信念，於2011年創立逸達。並且吸納不同的人才打造出今天兼具505(b)(2)與新藥開發的完整產品線，並開始開花結果。
逸達已完成治療晚期前列腺癌505(b)(2)新劑型新藥CAMCEVI之歐洲、中國和美國市場授權，授權總金額最高可達4.17億美元，另享銷售分潤；迄今CAMCEVI授權已經為逸達帶進超過台幣十億元。CAMCEVI六個月劑型歐美和加拿大藥證已經取得，並已於美國上市；而三個月劑型預計在2024年申請美國藥證。CAMCEVI的第二個適應症: 兒童中樞性性早熟也已經在台灣、美國、中國進入三期臨床試驗。
今年最大的重頭戲，是MMP-12抑制劑新藥FP-025治療過敏性氣喘 IIa臨床試驗，已公布正向的主、次要療效指標結果，並已依規劃啟動國際授權談判。IIa臨床評估一日兩次口服FP-025 400毫克與安慰劑之療效比較，在治療十一天就呈現正向改善趨勢。
除了氣喘外，由於MMP-12的增加和許多疾病例如:類肉瘤病、特發性肺纖維化、硬皮病以及肺氣腫等有密切關係，先前MMP-12抑制劑也是很熱的研發題材，大廠如輝瑞也投入研發，但因安全性原因已經失敗。逸達FP-025正向的二期人體臨床數據顯示安全性和療效，可望吸引國際藥廠積極合作；若成功上市，將是全球第一個以MMP-12為標的的全新療法。
部分內容引用自2023年3月2日財訊雙周刊
若您想要安排與逸達的會議，請聯繫 yvonnehuang@qtumic.com。
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